疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定征求意見(jiàn)
來(lái)源：京報(bào)網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：2021-03-02 14:54:06
昨天，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》，提出我國(guó)應(yīng)實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過(guò)程可追溯。如發(fā)現(xiàn)可能對(duì)疫苗質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的線索，各級(jí)藥監(jiān)部門可隨時(shí)開(kāi)展檢查。
為了嚴(yán)格疫苗準(zhǔn)入，國(guó)家藥監(jiān)局提出，國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格控制新開(kāi)辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開(kāi)辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)，除符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家疫苗行業(yè)主管部門的相關(guān)政策。
持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位相關(guān)方應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家疫苗全程電子追溯制度要求，如實(shí)記錄疫苗銷售、儲(chǔ)存（是否每次轉(zhuǎn)場(chǎng)都掃碼）、運(yùn)輸、使用信息，實(shí)現(xiàn)最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過(guò)程可追溯。
《征求意見(jiàn)稿》還專門提出，持有人應(yīng)按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，建立完善的藥品召回管理制度，收集疫苗安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的疫苗產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回有安全隱患的疫苗。
藥監(jiān)部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為疫苗存在可能危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)的，持有人應(yīng)當(dāng)召回疫苗而未召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人召回疫苗。
對(duì)于社會(huì)各界來(lái)說(shuō)，在3月10日前可將有關(guān)意見(jiàn)通過(guò)電子郵件反饋至jianguansanchu@nmpa.gov.cn。（記者 趙鵬）
責(zé)任編輯：李曉文
