國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)四價(jià)流腦疫苗正式獲批
來源:科技日報(bào) 發(fā)布時(shí)間:2021-12-30 09:41:10
2021年12月29日,由康希諾生物股份公司(以下簡稱康希諾生物)自主研發(fā)的國內(nèi)首款A(yù)CYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197載體)(以下簡稱四價(jià)流腦結(jié)合疫苗),正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),用于預(yù)防3月齡至3周歲(47月齡)兒童因A群、C群、W135群和Y群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎(以下簡稱流腦),填補(bǔ)了國內(nèi)尚無四價(jià)流腦結(jié)合疫苗的空白。
“在我國,流腦是被公眾低估的兒童急性感染性疾病之一。”北京兒童醫(yī)院原副院長、兒童呼吸和感染性疾病專家楊永弘教授表示:“3月齡嬰兒體內(nèi)有流腦母傳抗體者比例低,且抗體衰減速度快,1歲以內(nèi)發(fā)病例數(shù)多,年齡越小病死率越高。根據(jù)公共衛(wèi)生科學(xué)數(shù)據(jù)中心,流行性腦脊髓膜炎數(shù)據(jù)庫顯示,每4個(gè)1歲以下的流腦患兒中,就有一例死亡。因此,我們尤其需要重視對小月齡嬰兒的保護(hù)。”
流腦的致病菌為腦膜炎奈瑟球菌,該菌通過呼吸道傳播,可由鼻咽部侵入血循環(huán),最后定位于腦膜及脊髓膜,形成化膿性炎癥。流腦發(fā)病具有不確定性,初始癥狀可能不典型,類似于感冒或流感,較難診斷。流腦疾病進(jìn)展迅速、結(jié)局兇險(xiǎn),如果沒有及時(shí)治療,可在24小時(shí)內(nèi)危及生命,即便經(jīng)治療存活后的患者也可能會(huì)留有智力遲鈍、聽力損害、截肢等嚴(yán)重的長期后遺癥。
目前,流腦依然是全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2030年戰(zhàn)勝腦膜炎》計(jì)劃中,倡議“消除細(xì)菌性腦膜炎流行,使疫苗可預(yù)防的細(xì)菌性腦膜炎病例減少50%并使死亡減少70%”。
作為國內(nèi)首款覆蓋最多血清群的結(jié)合疫苗,該疫苗基于合成生物學(xué)技術(shù)及制劑技術(shù)研發(fā)而成,針對3月齡—3周歲(47月齡)兒童覆蓋A、C、W135、Y四個(gè)常見致病性腦膜炎球菌血清群,四個(gè)血清群分別與載體蛋白CRM197共價(jià)結(jié)合,進(jìn)入人體后引發(fā)T細(xì)胞依賴性應(yīng)答,可誘導(dǎo)長期免疫。
楊永弘教授表示:“近年來,流腦致病血清群發(fā)生了明顯變化,呈現(xiàn)多元化趨勢。數(shù)據(jù)顯示,我國流腦主要致病血清群經(jīng)歷了不同階段,從以前的A群為最優(yōu)勢血清群,轉(zhuǎn)為后來的C群居多,再到目前出現(xiàn)A、B、C、W135、Y群等多種血清群多元化趨勢。因此,開發(fā)并積極應(yīng)用血清群覆蓋更廣泛的流腦疫苗,將更有助于加強(qiáng)我國流腦疾病防控能力建設(shè)。”
此次康希諾生物研發(fā)的四價(jià)流腦結(jié)合疫苗獲批后,將由輝瑞負(fù)責(zé)其在國內(nèi)的市場推廣。雙方合作開啟了首例由中國的創(chuàng)新疫苗企業(yè)主導(dǎo)研發(fā)和生產(chǎn),由跨國企業(yè)負(fù)責(zé)推廣的創(chuàng)新模式。輝瑞和康希諾生物將充分發(fā)揮各自優(yōu)勢,攜手開啟我國嬰幼兒流腦疾病預(yù)防新格局。(陳曦)
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